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米诺地尔的新产品-米诺地尔凝胶

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发根
发表于 2007-3-17 22:02:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式         植发想省钱加微信:15311067948
米诺地尔凝胶的制备及质量控制     周 燕 * , 张 杰    四 川 省 川 北 医 学 院 附 属 医 院 药 剂 科 , 南 充 市 637000     中图分类号: r947;r943;r986  文献标志码: a  文章编号: 1001- 0408( 2005) 02- 0111- 02   摘要:制 备 米 诺 地 尔 凝 胶 , 建 立 其 质 量 控 制 方 法 。 方 法 : 以 卡 波 姆 934为 基 质 制 备 凝 胶 , 采 用 紫 外 分 光 光 度 法 测 定 主 药 米 诺 地 尔 含 量 , 并 考 察 其 稳 定 性 。 结 果 : 米 诺 地 尔 线 性 范 围 为 2~ 10μ g/ml( r=0 9 999) , 平 均 回 收 率 为 99 8% , rsd=0 67% ( n=4) , 凝 胶 稳 定 性 良 好 。 结 论 : 本 处 方 设 计 合 理 , 质 量 控 制 方 法 简 便 、 准 确 、 可 行 , 制 剂 稳 定 性 好 。
关键词:米 诺 地 尔 ; 凝 胶 剂 ; 制 备 ; 质 量 控 制   preparation and quality control of minoxidil gel  英文摘要:to prepare the minoxidil gel and to establish a quality control method for the gel methods: carbopol934 was used as the gel base; the content of minoxidil was determined with uv- spectrogram and the stability test was performed results: there was a good linearity of calibration curve of minoxidil in range of 2~ 10μ g/ml ( r=0 9 999)  the average recovery was 99 8% , and rsd was 0 67% ( n=4)  the gel was stable conclusion: the gel is reasonable in formulation, simple and accurate in quality control, as well as satisfactory in stability
英文关键词:minoxidil; gel; preparation; quality control        米 诺 地 尔 ( minoxidil) 又 名 长 压 定 , 原 是 一 种 口 服 有 效 的 、 具 有 舒 张 血 管 作 用 的 降 压 药 , 但 在 临 床 应 用 中 却 发 现 其 有 口 服 后 促 使 全 身 毛 发 增 长 的 副 作 用 。 于 是 , 20世 纪 80年 代 , 国 外 有 人 利 用 其 “ 副 作 用 ” 治 疗 斑 秃 及 脂 溢 性 脱 发 , 结 果 发 现 有 32% 的 患 者 能 达 到 生 发 效 果 , 同 时 未 见 局 部 及 全 身 副 作 用 出 现 [1], 从 此 开 始 了 该 药 扩 大 适 应 证 的 开 发 及 研 究 。 目 前 , 该 药 已 开 发 的 制 剂 有 乳 膏 剂 [2]、 溶 液 剂 [1]以 及 与 雌 激 素 合 用 的 复 方 制 剂 [3]等 。 笔 者 在 此 基 础 上 选 用 卡 波 姆 934为 基 质 , 制 备 了 米 诺 地 尔 粘 附 凝 胶 。 由 于 辅 料 卡 波 姆 生 物 粘 附 性 强 , 并 且 能 促 进 药 物 通 透 [4, 5], 所 以 以 其 为 基 质 制 成 的 米 诺 地 尔 凝 胶 具 有 粘 附 性 强 、 局 部 浓 度 高 、 生 物 利 用 度 好 等 优 点 , 可 更 好 地 发 挥 米 诺 地 尔 的 疗 效 。
     
     1 仪 器 与 试 药
     
     tu- 1901紫 外 分 光 光 度 计 ( 北 京 普 析 通 用 仪 器 厂 ) ; phb- 1型 便 携 式 酸 度 计 ( tritrust公 司 ) ; 米 诺 地 尔 ( 上 海 第 二 制 药 厂 , 批 号 : m20021102) ; 卡 波 姆 934( 英 国 goodrich公 司 ) ; 其 它 辅 料 均 为 药 用 规 格 。
     
     2 处 方 与 制 备
     
     2 1 处 方
     
     米 诺 地 尔 2 0g, 卡 波 姆 934 0 9g, 乙 二 胺 四 乙 酸 二 钠 ( edta- 2na) 0 02g, 丙 二 醇 30ml, 乙 醇 50ml, 三 乙 醇 胺 2 0g, 蒸 馏 水 加 至 1 000ml。
     
     2 2 制 备
     
     取 处 方 量 卡 波 姆 934, 用 10ml丙 二 醇 湿 润 , 加 入 溶 解 后 的 edta- 2na水 溶 液 , 充 分 溶 胀 后 , 缓 缓 滴 加 三 乙 醇 胺 制 成 凝 胶 基 质 。 另 取 米 诺 地 尔 溶 于 丙 二 醇 、 乙 醇 中 , 在 搅 拌 下 加 入 上 述 凝 胶 基 质 中 , 混 合 均 匀 , 加 水 至 全 量 , 搅 拌 均 匀 , 即 得 。
     
     3 质 量 控 制
     
     3 1 性 状
     
     本 品 为 无 色 半 透 明 胶 体 。
     
     3 2 鉴 别
     
     3 2 1 取 本 品 适 量 , 加 醋 酐 2ml, 枸 橼 酸 200mg, 水 浴 加 热 2min, 渐 显 红 色 。
     
     3 2 2 取 本 品 , 加 0 1mol/l盐 酸 溶 液 制 成 浓 度 为 4μ g/ml的 溶 液 , 照 分 光 光 度 法 ( 《 中 国 药 典 》 2000年 版 二 部 附 录 ⅳ a) 测 定 , 主 成 分 在 281nm、 230nm的 波 长 处 均 有 最 大 吸 收 。
     
     3 3 检 查
     
     3 3 1 ph值 : 取 本 品 10g, 置 于 烧 杯 中 , 加 水 100ml溶 解 稀 释 后 , 搅 拌 5min, 测 ph值 应 为 8 0~ 10 0。
     
     3 3 2 其 它 : 其 它 检 查 项 目 应 符 合 《 中 国 药 典 》 ( 2000年 版 二 部 附 录 ) “ 凝 胶 剂 ” 项 下 的 有 关 规 定 。
     
     3 4 含 量 测 定
     
     3 4 1 测 定 波 长 的 选 择 : 取 米 诺 地 尔 适 量 , 精 密 称 定 , 加 0.1mol/l盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 成 浓 度 为 4μ g/ml的 溶 液 , 置 于 200nm~ 360nm波 长 范 围 内 进 行 扫 描 , 结 果 发 现 在 230nm、 281nm波 长 处 有 最 大 吸 收 ; 另 取 空 白 基 质 , 加 0 1mol/l盐 酸 溶 液 溶 解 后 , 扫 描 , 结 果 发 现 其 在 281nm波 长 处 无 吸 收 。 故 选 择 281nm作 为 测 定 波 长 , 详 见 图 1。
     
     
     3 4 2 标 准 曲 线 的 绘 制 : 精 密 称 取 60℃ 减 压 干 燥 至 恒 重 的 米 诺 地 尔 适 量 , 置 于 100ml量 瓶 中 , 加 0 1mol/l盐 酸 溶 液 约 80ml, 振 摇 , 使 米 诺 地 尔 溶 解 , 再 加 0 1mol/l盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 。 精 密 量 取 稀 释 液 2 0、 4 0、 6 0、 8 0、 10 0 ml, 置 于 100ml量 瓶 中 , 用 0 1mol/l盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ; 以 0 1mol/l盐 酸 溶 液 为 空 白 , 在 281nm波 长 处 测 定 吸 收 度 , 以 吸 收 度 ( a) 对 浓 度 ( c) 进 行 线 性 回 归 。 结 果 显 示 , 米 诺 地 尔 在 2~ 10μ g/ml浓 度 范 围 内 具 有 良 好 的 线 性 关 系 , 回 归 方 程 为 a=0 10 781c+ 0 00 539( r=0 9 999) 。
     
     3 4 3 回 收 率 试 验 : 按 处 方 配 制 不 含 米 诺 地 尔 的 空 白 凝 胶 基 质 , 并 按 比 例 称 取 60℃ 减 压 干 燥 至 恒 重 的 米 诺 地 尔 适 量 , 加 入 空 白 基 质 中 , 以 “ 3 4 5” 项 下 方 法 进 行 测 定 , 计 算 回 收 率 , 结 果 详 见 表 1。
     
     
     
     3 4 4 精 密 度 试 验 : 精 密 称 取 米 诺 地 尔 适 量 , 用 0 1mol/l盐 酸 溶 液 稀 释 成 浓 度 为 2 0、 4 0、 6 0、 8 0μ g/ml的 溶 液 , 进 行 日 内 、 日 间 精 密 度 测 定 , 结 果 基 本 无 变 化 , rsd
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发表于 2007-3-18 12:29:45 | 只看该作者
谢谢兄弟提供参考的文章,每帖顶一下,支持你!
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2
发表于 2007-3-18 13:41:43 | 只看该作者
这药不知道,效果怎么样?那有卖?[em05]
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