保法止（非那雄胺）--产品说明书
【批准文号】国药准字j20040093
【进口药品注册证号】h20040510
【是否为处方药】本品为处方药
【口服外用】口服
商品说明 ：
本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
【汉语拼音】
fei na xiong an pian 本品主要成分及其化学名称：非那雄胺，其化学名称为n-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺
【分子量】
372.55
【性状】
薄膜衣片
【作用机理】
非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约10%-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。
【适应症】
保法止适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。保法止不适用于妇女（参见孕妇和临床研究部分）和儿童。
【用法用量】
推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】
保法止一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。
【禁忌症】
保法止禁用于： •孕妇或可能怀孕的妇女 •对本品任何成分过敏者保法止不适用于妇女和儿童。
【药物相互作用】
临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素p450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法令，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、h2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶a还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。
【药物过量】
临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未产生副作用。保法止过量时无推荐的特效治疗措施。
【规格及包装】
1mg/片。铝塑包装每板7片，包装规格为7片/盒和28片/盒。
【有效期】三年
【进口药品注册证号】h20040510
【批准文号】国药准字j20040093
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保法止
【商品名称】 保法止-保法止又称柔沛 通用名：非那雄胺片
【适应症状】 男性型脱发使其头发增生及防止进一步头发脱落（女性及儿童切忌服用）
【简要说明】 内服药片
体内雄性激素的水平过高会严重地影响到毛发的生长，其中双氢睾酮(dht)的影响非常重要，当dht在血浆中水平升高，可使头部毛囊萎缩，毛发生长期缩短，导致毛发脱落；相反 会使体毛和阴毛生长。
保法止可有效抑制血液中dht的生成， 防止头皮毛囊变小，逆转脱发过程。这是有史以来美国食品和药品管理局（fda）批准治疗雄性激素源性脱发（aga）的第一个口服治疗药。据有逾千名18至41岁，二至五级头顶脱发男士参与的综合研究报告显示(24个月的临床试验),有83%停止进一步脱发，66%更有不同程度的增生迹象 中国医学健康网
【包装规格】 28片/盒（一个月用量）
【服用方法】 1片/天 1mg/粒
[性状]薄膜衣片。
[药理毒理]
详细说明
非那雄胺(1mg)
[药品名称]
通用名：非那雄胺
商品名：非那雄胺片
英文名：finasteride tablets /finasteride capsules
汉语拼音：fei na xiong an
化学名称：n-(1，1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺
分子式：c23h36n2o2
分子量：372.55
[药理学研究]
非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶ii型5α还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮象雄激素双比，可使血循环中睾酮的水平升高约10～15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药24小时内使之显著减少。
毛囊内含有ii型5α-还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变少，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏ii型5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发过程。
男性研究
三项1879名18至41岁的男子参加的临床研究已经证明了本品的疗效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些研究中采用四项指标来评估头发的生长，即：头发记数、皮肤科专家组根据照片作的分级评定、研究者的评估以及患者的自我评估。
两项接受本品治疗5年、头顶部脱发的男子参加的临床研究发现：与治疗前和安慰剂组相比，早在治疗的前三个月患者的情况就已经得到改善。患者接受本品治疗5年的结果表明：根据照片评定有90%的患者停止脱发；根据研究人员评估有93%的患者停止脱发。另外，根据头发计数，65%的接受
保法止治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为0%；根据照片评定，48%的接受本品治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为6%；根据研究人员评估，77%的接受本品治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为15%。 中国医学健康网
对一项为期12个月、前头顶脱发的男子参加的研究使用上述同样的方法进行评估，结果也证实了接受本品治疗的患者头皮头发生长和外观有显著改善。
总之，这些研究证明，接受本品治疗能增加头发生长并防止雄性激素秃发的男性患者继续脱发。
女性研究
一项为期12个月、安慰剂对照的临床研究(n=137)证实：接受本品治疗对患有雄性激素秃发的绝经后 |
发表于 2007-8-18 18:44:09
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